info@dppcco.com ۴۴۹۸۱۱۹۱-۳

مقاله در مورد محصولات پلت

توضیحات اختصاصی واحد تولید پلت

ساختمان پلت
پلت از بخش هاي زير تشكيل شده است.
۱- هسته اوليه : كه خود ممكن است از گرد كردن كريستالهاي شكر (عمدتاً) و يا مواد بي ضرر ديگر تشكيل شده باشد و يا اينكه با توجه به روش ساخت از ماده مؤثره به همراه چسباننده و پليمر تشكيل شده باشد.
۲- بخش دارويي : كه عمدتاً از ماده مؤثره به همراه مواد جانبي لازم جهت بار گيري دارو روي هسته هاي اوليه تشكيل شده اين بخش عمدتاً از دارو، بايندر همراه پليمر و يا بدون پليمر تشكيل شده است.

۳- پوشش خارجي پلت : كه مي تواند پليمر و پلاستي سايزر به همراه مواد رنگي را شامل شود.


انواع پلت
انواع پلت از نظر شكل ظاهري روش ساخت و آزادسازي دارو.
ولي به طور كلي پلتها را به دو دسته آهسته رهش و غير آهسته رهش و يا ماتريكسي و مخزني و همچنين پلتهاي داراي هسته اوليه و فاقد هسته اوليه تقسيم بندي مي كنند.

 

مختصری در مورد ویژگیهای پلت:

وجود غلظت خوني معين و ثابت دارو در طول دورة درمان در بسياري از بيماريها ضروري به نظر مي رسد. براي دستيابي به سطح خوني مؤثر يك دارو ،‌ بيمار ناگزير به مصرف دوزهاي مكرر دارو مي باشد و اين مسأله در مورد بيماريهايي كه دورة درماني آنها طولاني و يا مادام العمر مي باشد باعث عدم پذيرش بيمار و سرپيچي وي از مصرف صحيح و به موقع دارو همچنين بروز عوارض جانبي مي شود.

استفاده از اشكال دارويي پيوسته رهش مي تواند كمك قابل توجهي به رفع اين مشكلات نمايد همچنين شكل دارويي پلت آهسته رهش خوراكي قابليت هاي ويژه اي مانند عدم وجود مشكلات پرس شدن ، بكارگيري چند نوع دارو و يا ماده جانبي ديگر در يك دوز دارويي بدون اثرات نامطلوب و فيزيكو شيميايي بر روي يكديگر و ايجاد تقويت اثر دارويي و يا كاهش عوارض جانبي را نيز دارا مي باشد.

همچنين كينتيك خروج دارو از معده نيز به دليل اندازه ذره اي، قابل پيش بيني تر ، همچنين عوارض جانبي موضعي آن كمتر و نيز آزادسازي دارو كنترل شده تر و مناسبتر مي باشد و خطرات ناشي از آزاد سازي يكباره دارو از دوزدارويي به دليل مناسب نبودن فرمولاسيون و شكست پوشش پليمري نيز به دليل كوچك بودن واحدهاي تشكيل دهنده پلت در مقايسه با قرص و شكلهاي ديگر دارويي، كمتر مي باشد

تاريخچه ساخت پلت 

هر چند از اواخر قرن بيستم تلاشهاي زيادي جهت ساخت پلت صورت گرفت تنها در سال ۱۹۵۰ موفق به ساخت چنين ذراتي شدند كه البته كيفيت آنها چه از نظر شكل ظاهري و چه از نظر آزادسازي دارو قابل مقايسه با پلتهاي امروزي نبود.
در سال ۱۹۴۹ يك محقق داروساز در كارخانه اسميت كلاين و فرنچ (SKF) دانه شكري براي تهيه پلت به عنوان پايه اوليه استفاده كرد.
هر چند در گذشته در صنعت ساخت شيريني چنين ذراتي ريز و كوچك كه شبيه پلت بودند ساخته مي شد اما در صنعت داروسازي طرز تهيه چنين ذراتي شناخته شده نبود تا اينكه در يكي از مجلات شيريني پزي به طرز ساخت چنين ذراتي اشاره شد و جزييات ساخت پلت توضيح داده شد.

فرآيند ساخت پايه هاي اوليه شكري با اين روش چندين روز به طول مي انجاميد و براي تكميل ذرات پلت با اين روش روزها وقت لازم بود . اين هسته هاي اوليه شكري و يا به عبارتي ،‌خنثي و بي ضرر بودند و پايه اي براي شروع فرآيند پلت سازي به شمار رفتند.
در سال ۱۹۶۴ روش ديگري براي تهيه پلت بوسيلة SKF به عنوان انحصاري مطرح شد كه با اين روش پلتهايي با اندازه بين ۰٫۲۵-۲mm تهيه شد در هميـن زمـان در ژاپن دستگاه مارومرايزر وارد بازار شد. اين ماشين جديد خيلي سريع وارد بازار دارويي و صنعت داروسازي ژاپن شد و در زمان كوتاهي تعداد زيادي ذرات پلت با اندازه اي مناسب توليد مي كرد. اين دستگاه شامل اكسترودر واسفرونايزر بود كه اكسترودر مخلوط مواد موثره و مواد جانبي مرطوب را به واحدهاي سيلندر مانند (مثل رشته هاي ماكاروني) تبديل مي كرد و سپس دستگاه اسفرونايزر اين سيلندرها را به ذرات كوچك ،‌بريده و گرد مي گردد.
به هر حال امروزه با پيشرفت تكنولوژي و ساخت دستگاههاي اختصاصي جهت تهيه پلت، اين شكل دارويي جاي خود را به خوبي در صنعت داروسازي باز نموده و امروزه فرآورده هاي متعددي به شكل پلت در بازار دارويي سراسر دنيا وجود دارد و روش هاي متعددي براي تهيه پلت وجود دارد كه شماي كلي آن در ذیل آورده شده است.

تکنیکهای ساخت پلت دارویی:

1- POWDER LAYERING 

 

2- Solution/suspension layering

 

3-Extrusion-spheronization

 تعريف بعضي اصطلاحات
۱-۱-۲-۲ پلت (Pellet)

پلت ها گلوله هاي ريز منظم و نسبتاً يكنواختي هستند كه به روش هاي گوناگوني و با فرآيندهاي مشخص ،‌از مواد اوليه دارويي ،‌تهيه مي گردند . پلتايزيشن ، فرآيندي است كه در آن گردهاي نرم ،‌گرانول هاي توده اي دارويي و مواد كناري ،‌بصورت گلوله هاي گرد و يا نيمه گرد روان بنام پلت درآيند. پلت براساس فرآيند توليد بكار رفته ،‌اندازه اي بين ۵/۰ تا ۵/۱ ميليمتر دارد.

مزاياي تهيه پلت شامل ، انعطاف پذيري در شيوه ها و فرآيندهاي توليد و بهبود سلامت و كارايي مواد مؤثره دارويي مي باشد. پلت ها مزاياي قابل توجهي نسبت به اشكال تك واحدي ،‌نشان مي دهد. زيرا ، پلت ها به راحتي در شيره هاي گوارشي پراكنده شده و يكنواختي بهتري را از نظر جذب نشان داده و تغييرات غلظت پلاسمايي كمتري را نيز بروز مي دهد. پلت هايي كه از روكش دادن ذرات دارويي تهيه مي شود با افزايش وزن و اندازه ، زمان طولاني تري را در روده باقي مانده (كاهش زمان انتقال روده اي ) ،‌بهمين دليل امكان آزادسازي دارو در مدتي طولاني تر ،‌بوجود مي آيد.
۱-۱-۱-۲-۲ مكانيسم تشكيل پلت

يكي از مهمترين خصوصيات پلت ها قدرت مقاومت آنها در مقابل نيروهاي مكانيكي وارده در فرآيند توليد و يا روكش دادن است. اين موضوع هنگام روكش دادن به روش فلويد بد تكتنيك كه در آن ذرات به يكديگر و جدار اتاقك دستگاه برخورد مينمايد از اهميت بيشتري برخوردار است.